Haftet die Republik Österreich bei Bruch einer Verhütungsspirale?

In einer erst kürzlich ergangenen Entscheidung des Obersten Gerichtshofs (OGH) befasste sich das Höchstgericht mit der Frage, ob die Republik Österreich nach dem AHG haftet, wenn eine Person in Folge des Bruchs einer Verhütungsspirale ungewollt schwanger wird. Dieser Entscheidung lag folgender Sachverhalt zu Grunde:

Die Erstbeklagte ist Herstellerin von Medizinprodukten und unter anderem Produzentin einer Verhütungsspirale. Die Klägerin ließ sich zur Empfängnisverhütung 2015 eine solche von der Erstbeklagten hergestellte Verhütungsspirale von ihrer Gynäkologin einsetzen. Aufgrund eines Materialfehlers brach ein Arm der Verhütungsspirale „in situ“, also in der Gebärmutter, unbemerkt ab, was zur Schwangerschaft der Klägerin führte. Aufgrund ihrer ungewollten Schwangerschaft litt die Klägerin unter Schlafstörungen und entwickelte eine Anpassungsstörung. Die Klägerin hätte eine andere Art der Verhütung gewählt, hätte sie gewusst, dass die ihr eingesetzte Spirale von einem erhöhten Bruchrisiko „in situ“ betroffen war. Die Zweitbeklagte, die Republik Österreich, ist die Rechtsträgerin des für die Medizinmarktaufsicht zuständigen Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen (kurz: BASG). Das BASG war im Februar 2018 über einen Materialfehler und eine erhöhte Bruchgefahr der auch von der Klägerin verwendeten Spirale informiert worden. Zu diesem Zeitpunkt bezog sich die bekannte Gefahr jedoch nur auf die Möglichkeit eines Bruchs bei der Entfernung (Extraktion) der Spirale. Erst mit einem Sicherheitshinweis vom 25. September 2019 wurde bekannt, dass ein Bruch auch bereits im Körper („in situ“) auftreten könnte. Die Spirale der Klägerin war bereits vor dem 25. September 2019 gebrochen.

Ausgehend vom soeben dargestellten Sachverhalt begehrte die Klägerin Schadenersatz von der Erstbeklagten als Herstellerin des fehlerhaften Produkts nach dem Produkthaftungsgesetz (PHG) und von der Zweitbeklagten im Wege der Amtshaftung. Sie warf der Aufsichtsbehörde vor, ihrer Kontroll- und Informationspflicht nicht nachgekommen zu sein. Insbesondere hätte sie es trotz Kenntnis oder fahrlässiger Unkenntnis der aus dem Materialfehler der Spiralen resultierenden Bruchgefahr pflichtwidrig unterlassen, die Fachärzte und die breite Öffentlichkeit rechtzeitig und umfassend von der Bruchgefahr „in situ“ zu informieren. Der OGH entschied in letzter Instanz bezüglich der Amtshaftung der Zweitbeklagten wie folgt:

Grundlage einer möglichen Haftung der Zweitbeklagten für das „Verhalten“ des ihr zuzurechnenden BASG ist das damals einschlägige Medizinproduktegesetz 1996 (MPG). § 77 MPG 1996 sieht vor, dass das BASG geeignete Maßnahmen zu treffen hat, sofern es feststellt, dass Medizinprodukte die Gesundheit oder die Sicherheit der Patienten, Anwender oder Dritter gefährden können, die grundlegenden Anforderungen des § 8 MPG 1996 nicht erfüllen oder hinsichtlich ihrer Herstellung Mängel aufweisen, die zu einer Gefährdung von Patienten, Anwendern oder Dritten führen können. Diese Maßnahmen sollen darauf ausgerichtet sein, die Produkte vom Markt zu nehmen oder die Anwender, Patienten und Dritte auf Gefahren oder geeignete Vorsichtsmaßnahmen aufmerksam zu machen. Diese in § 77 MPG 1996 normierte Handlungspflicht des BASG knüpft dabei stets an deren Kenntnisstand an. Schon aus dem Wortlaut der Bestimmung ergibt sich außerdem, dass dem BASG hinsichtlich der konkreten Maßnahmen ein Ermessensspielraum zukommt. Ob dieser im Einzelfall eingehalten wurde, kann nur ex ante aufgrund der der Behörde zur Verfügung stehenden Informationsgrundlage beurteilt werden. Hier muss speziell berücksichtigt werden, dass die Spirale der Klägerin zu einem Zeitpunkt brach und die Klägerin schwanger wurde, als die BASG nur Kenntnis von einer Bruchgefahr bei der Extraktion der Spiralen hatte. Dass auch die Gefahr eines Bruchs „in situ“ besteht, war dem BASG zunächst noch nicht bekannt. Es begründet daher kein Fehlverhalten des BASG, dass es nach dem ersten Sicherheitshinweis 2018 keine Maßnahmen nach dem MPG 1996 hinsichtlich bereits gelegter Spiralen und des – eben noch nicht bekannten – Risikos von Brüchen „in situ“ unternahm. Erst per Sicherheitshinweis vom 25. September 2019 wurde sie auf die Gefahr von Brüchen „in situ“ hingewiesen; diesbezüglich kann ihr allerdings für den Zeitraum vor dem 25. September 2019 kein Fehlverhalten vorgeworfen werden. Der OGH bestätigte sohin im Ergebnis die Entscheidung des Erstgerichts, welches das gegen die Zweitbeklagte erhobene Klagebegehren zur Gänze abwies.